根据我国食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范实施细则》的规定,药品批发零售连锁企业应根据其药品的储存要求,设置不同温湿度条件的仓库。因为药品仓库内部环境的温度和湿度容易受到仓库外部温度和湿度的影响;药品仓库环境的温度和湿度的变化对药品有间接和直接的影响。
温度对药物的直接影响包括挥发、结晶、沉淀等。间接变化包括虫蛀、酶变、变色等。湿度对药物的直接影响包括融化、稀释和溶出。药物湿度的间接变化包括酶的变化,直接导致害虫和酶的繁殖。所以在药品仓库安装相应的温湿度监控系统进行科学合理的调控是一项非常重要的工作!
药品仓库温湿度监测的基本原理是:当仓库环境中的温湿度适合药品储存时,必须尽量防止仓外气候对仓内的不利影响;当仓库内的温度和湿度不适宜药品储存时,药品仓库温湿度监控系统应当采取有效措施,对仓库环境的温度和湿度进行调控。
为满足对药品生产经营企业温湿度监控的相关要求,保证药品在储存、运输过程中的质量和数量,未通过温湿度认证导致无法正常经营;在药品流通过程中,特别是在储存过程中,很容易受到外界温湿度条件的影响。因此,做好药品仓库的温湿度管理是保证药品质量的重要环节。在使用除湿机有效控制药品仓库的湿度,使仓库内的湿度适合药品储存时,也要尽量防止仓库外的气候对仓库内的不利影响,如设置仓库的密闭性、隔热性和防潮性,防止仓库外的气候和表面水分对仓库内的不利影响,使药品安全地储存在湿度适宜的仓库环境中!